Qualitätssicherungsvereinbarung Telemonitoring bei Herzinsuffizienz

Seit dem 1. April 2022 ist die Qualitätssicherungsvereinbarung Telememonitoring bei Herzinsuffizienz (QS-V TmHi) in Kraft. In diesem Beitrag fassen wir wichtige Festlegungen zusammen und zeigen, welche Punkte aus unserer Sicht (noch) nicht ausreichend definiert sind. 

Hintergrund

Telemonitoring beinhaltet die Fernüberwachung von medizinischen Daten durch qualifiziertes medizinisches Personal. In der täglichen Routine erfassen patientenseitige Sensoren Vitalparameter und übermitteln diese an ein Telemedizinzentrum (TMZ). Das Team im Telemedizinzentrum überwacht, also „monitort“, diese zum Teil täglich übermittelten Daten aus der Ferne („tele“).

Nach dem G-BA Beschluss vom Dezember 2020 wurde mit Anfang dieses Jahres das Telemonitoring bei Herzinsuffizienz in den EBM Katalog aufgenommen. Im Katalog sind Vergütungsziffern für den primär behandelnden Arzt/die primär behandelnde Ärztin (PBA) und das Telemedizinzentrum (TMZ) vorgesehen.

Unter anderem hatten die beiden großen Interventionsstudien TIM-HF2 und IN-TIME gezeigt, dass die telemedizinische Mitbehandlung dieser PatientInnen die Sterblichkeit senkt. Zudem wurde deutlich, dass damit die Rate der ungeplanten HI-bedingten Krankenhausaufnahmen reduziert und die Lebensqualität angehoben werden kann (Champion Trial). Diesem Erkenntnisprozess folgend wurde mit dem 1. Januar 2022 die regelhafte Vergütung der telemedizinischen Mitbehandlung dieser PatientInnen ermöglicht. Bis dahin wurden Telemonitoringleistungen bei Herzinsuffizienz nur im Rahmen von Studien, Pilotprojekten oder Selektivverträgen angeboten.

Qualitätssicherungsvereinbarung

Mit dem 1. April 2022 ist die Qualitätssicherungsvereinbarung Telememonitoring bei Herzinsuffizienz (QS-V TmHi) in Kraft getreten. In dieser werden, wie der Name schon verrät, wesentliche Anforderungen zur Sicherstellung der notwendigen Versorgungsqualität an die neue Versorgungsstruktur TMZ gestellt. Diese Anforderungen beinhalten sowohl technische als auch organisatorische und fachliche Voraussetzungen.

Welche Anforderungen wurden festgelegt?

Fachliche Anforderungen

Die Leistungen des TMZ dürfen nur von ÄrztInnen abgerechnet werden, die die Facharztbezeichnung „Innere Medizin und Kardiologie“ führen dürfen und die die Genehmigung gemäß der Qualitätssicherungsvereinbarung Rhythmusimplantat-Kontrolle nachweisen können.

Auch wenn ein TMZ zum Beispiel plant, das Telemonitoring nur für PatientInnen mit externen Geräten anbieten zu wollen, muss der verantwortliche Arzt/die verantwortliche Ärztin die Genehmigung entsprechend der QS-V Rhythmusimplantat-Kontrolle vorweisen.

Organisatorische Umsetzung und Dokumentationsanforderungen

Die Zusammenarbeit zwischen PBA und TMZ ist klar geregelt.

Während der/die PBA die leitlinienkonforme Behandlung sicherstellt, stellt das TMZ die Geräte und Infrastruktur bereit, überwacht den Dateneingang und informiert den PBA bei Auffälligkeiten. Die Qualitätssicherungsvereinbarung sieht konkrete Fristen für Grenzwertverletzungen (Alarme) und leitlinienorientierte Handlungsempfehlungen vor.

Darüber hinaus hat das TMZ umfangreiche Dokumentationsvorgaben zu erfüllen und sowohl auf Vollständigkeit der Daten vom Patienten zu achten als auch alle Aktivitäten mit dem PBA zu dokumentieren.

Um die Wirksamkeit zu prüfen und Verbesserungsoptionen zu identifizieren, ist es zudem notwendig Statistiken über relevanten Kennzahlen zu führen und diese der zuständigen KV zu melden.

Telemonitoring bei Herzinsuffizienz

Technische Anforderungen

Der Patient erhält für das Telemonitoring mittels externer Geräte folgende Ausstattung: 

  1. eine kalibrierte Körperwaage
  2. ein Blutdruckmessgerät und 
  3. ein EKG-Gerät
  4. ein Gerät (z. B. Tablet) zur Übermittlung der subjektiven Einschätzung des Patienten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustands 

Das Blutdruckmessgerät und das EKG-Gerät sowie die im Zusammenhang mit dem Telemonitoring genutzte Software zur Datenerfassung, -übertragung und/oder -analyse müssen zwingend Medizinprodukte sein. 

Für das Telemonitoring mittels implantierter kardialer Aggregate müssen die Aggregate und ihr Zubehör sowie die für das Telemonitoring genutzte Software eine gültige CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Richtlinie 90/385/EWG oder der EU-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) haben.

Welche weiteren Faktoren spielen eine Rolle?

Welche Festlegungen wurden nicht getroffen, werden aber entscheidend für den medizinischen Mehrwert für die Patientinnen und Patienten sein? 

Drei Säulen der telemedizinischen Mitbehandlung

Telemonitoring ist nur ein Teil der telemedizinischen Mitbehandlung. Neben Telemonitoring sind insbesondere Patient Empowerment und die leitliniengerechte Behandlung wichtig, um die Ziele zu erreichen.

Während das Telemonitoring klar dem TMZ zugeordnet ist und die leitlinienkonforme Therapie vom PBA sicher zu stellen ist, bleibt offen, durch wen und in welcher Form die PatientInnen bezüglich ihrer Erkrankung ge-coacht werden. Die Studien haben gezeigt, dass regelmäßige Gespräche mit den PatientInnen und das emphatische Vermitteln von Inhalten relevant für den Erfolg des Telemonitoring sind. Nur so werden die PatientInnen im Umgang mit ihrer Erkrankung befähigt (Patient Empowerment) und können aktiv die Therapie mitgestalten.

Fachliche Anforderungen an das nicht-ärztliche Personal

Für das nicht-ärztliche Personal, also zum Beispiel medizinische Fachangestellte, Gesundheits- und Krankenpflegekräfte, werden keine Qualifikationsanforderungen gestellt. Es wird lediglich festgestellt, dass diese Berufsgruppen nur unter Anleitung und regelmäßiger Überwachung eines Facharztes tätig werden dürfen. Dies entspricht nicht ganz unseren Erfahrungen und der Literatur, die für das nicht-ärztliche Personal extra Qualifikationen, wie z. B. die Fortbildung zur Herzinsuffizienz-Nurse vorsehen.

Auch für die Einbindung weiterer ÄrztInnen im TMZ sind keine Vorgaben bezüglich Übergaberegelungen, Fristen und ggf. Fortbildungen in der QS-V_TmHi vorgesehen.

Qualitätsmanagement

Das TMZ muss verschiedene Prozesse definieren und deren Einhaltung kontrollieren, zudem muss es bestimmte Kennzahlen überwachen und an die zuständige KV berichten. Aus unserer Sicht erscheint eine Zertifizierung dieser Prozesse im Sinne eines Qualitätsmanagementsystems sinnvoll. Eine Zertifizierung ist aktuell nicht erforderlich, könnte aber zukünftig im Wettbewerb Vorteile bieten.

Fazit

Mit der QS-V_TmHi wurden viele wichtige Anforderungen an die Umsetzung des Telemonitoring bei Herzinsuffizienz aufgestellt. Einige Punkte, die sich in der Vergangenheit in der praktischen Umsetzung oder zum Teil auch schon in Studien gezeigt haben, wurden jedoch nicht berücksichtigt. Eine regelmäßige Prüfung und ggf. Anpassung der Vorgaben sind vorgesehen. Vor diesem Hintergrund bleibt abzuwarten, ob noch weitere Qualitätsanforderungen an TMZ formuliert werden, die darauf abzielen, den Mehrwert für die PatientInnen auch tatsächlich zu erreichen.

Weiterführende Informationen: 

Abraham W T et al.: Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial, The Lancet 2015, online 8. Nov. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00723-0

Koehler F et al. Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet 2018, 392 (10152):1047-57

Hindricks G et al. Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomized controlled trial. Lancet 2014, 384 (9943):583-90

Helms, T.M., Köpnick, A., Perings, C.A. et al. Positionspapier zum Anforderungsprofil von nichtärztlichen Assistenzkräften in Telemedizinzentren. Herzschr Elektrophys 32, 504–509 (2021)

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