Medizinprodukte in der Telemedizin
Muss es immer ein Medizinprodukt sein? In diesem Beitrag beleuchten wir, wann Medizinprodukte in der Telemedizin eingesetzt werden und welche Herausforderungen damit einhergehen können.
𝗕𝗲𝗻𝗼̈𝘁𝗶𝗴𝗲𝗻 𝘄𝗶𝗿 𝗶𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗧𝗲𝗹𝗲𝗺𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻 𝗶𝗺𝗺𝗲𝗿 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲?
Als Medizinprodukte werden Produkte bezeichnet, die eine medizinische Zweckbestimmung haben und vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. 𝗕𝗲𝗻𝗼̈𝘁𝗶𝗴𝗲𝗻 𝘄𝗶𝗿 𝗶𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗧𝗲𝗹𝗲𝗺𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻 𝗶𝗺𝗺𝗲𝗿 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲?
Nein. In der Telemedizin sind Leistungserbringer (z. B. Ärztin oder Arzt) häufig örtlich getrennt vom Patienten oder von der Patientin. Eine telemedizinische Beratung, z. B. in der Videosprechstunde setzt keinerlei Medizinprodukt voraus, allerdings gelten Anforderungen z. B. an die Videosprechstundensoftware.
Anders schaut es aus, wenn die Telemedizin 𝘬𝘰𝘮𝘱𝘭𝘦𝘹𝘦𝘳 wird, zum Beispiel im 𝗧𝗲𝗹𝗲𝗺𝗼𝗻𝗶𝘁𝗼𝗿𝗶𝗻𝗴. Hierbei werden z. B. Medizinprodukte, wie Blutdruckmessgeräte eingesetzt, um ausgewählte Parameter zu bestimmen. Die Daten werden übertragen, in einem Telemedizinzentrum (TMZ) visualisiert und von medizinischem Fachpersonal ausgewertet.
Sowohl die patientenseitige Messung der medizinischen Daten über geeignete Geräte und Sensoren als auch die algorithmen-basierte Auswertung der Daten zur Entscheidungsunterstützung auf der ärztlichen Seite setzen eine Zertifizierung als Medizinprodukt voraus.
Auch bei bestehender Klarheit bezüglich des Einsatzes zertifizierter Medizinprodukte ergeben sich für die Auswahl der geeigneten Systeme häufig Herausforderungen, wenn weitere Anforderungen wie z.B. Robustheit, Usability, Kosten und Schnittstellen bedacht werden müssen.
Für den reibungsarmen Betrieb (mit z.B. Wartung, Service und Einweisung) der Telemedizinsysteme im Rahmen von telemedizinischen Versorgungsprogrammen sind ggf. auch Fragen zu klären, die sich aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ergeben. Unserer Erfahrung nach, gibt es für Patienten und Patientinnen kaum etwas frustrierenderes im Telemonitoring, als Geräte, die zu komplex sind oder Geräte die plötzlich ausfallen und nicht funktionieren. Auch für das TMZ-Team sollten Gerätefehler und Geräte-Service-Anfragen eher die Ausnahme sein.