European Health Data Space (EHDS) und Telemedizin

Der European Health Data Space (EHDS) ist eine neue EU-Verordnung, die den Rahmen für die europaweite Nutzung und den Austausch von Gesundheitsdaten schafft. Ziel ist es, den Zugang zu Daten zu verbessern und damit neue Möglichkeiten für Versorgung, Forschung und Innovation zu eröffnen. Dabei geht es nicht um eine freie Verfügbarkeit von Daten, sondern um einen geregelten, sicheren und nachvollziehbaren Zugang.

Der EHDS unterscheidet grundsätzlich zwischen der Nutzung von Daten für die Versorgung und ihrer Sekundärnutzung, etwa für Forschung oder die Entwicklung neuer Anwendungen. Patient:innen erhalten dabei mehr Transparenz und in vielen Fällen auch mehr Einfluss darauf, wie ihre Daten verwendet werden.

Veränderungen für Telemonitoring-Plattformen

Für Telemonitoring-Anbieter bringt der EHDS eine zusätzliche regulatorische Ebene mit sich. Der Fokus erweitert sich: Neben dem Betrieb der Systeme rückt auch der Umgang mit den entstehenden Daten in einen größeren Kontext. Damit verändert sich nicht nur der Zugang zu Daten, sondern auch die Rolle der Akteure, die diese Daten erzeugen, verarbeiten und nutzen.

Bisher lag der Schwerpunkt vieler Plattformen auf der Erhebung, Speicherung und Auswertung von Daten innerhalb der eigenen Systeme. Ein Teil des Mehrwerts entstand aus der exklusiven Verfügbarkeit dieser Daten. Mit dem EHDS verschiebt sich diese Logik. Betreiber von Telemonitoring-Plattformen werden in vielen Fällen als sogenannte Data Holder eingeordnet, da sie Daten zusammenführen und für die Versorgung nutzen. Daraus kann sich die Verpflichtung ergeben, bestimmte Daten für die Sekundärnutzung bereitzustellen.

Der Zugang zu diesen Daten erfolgt jedoch nicht direkt, sondern über geregelte Verfahren. Organisationen müssen eine konkrete Fragestellung einreichen, die geprüft wird. Erst nach einer positiven Bewertung wird ein Zugriff in einer geschützten Auswertungsumgebung ermöglicht, ohne dass Rohdaten das System verlassen. Auch Hersteller angebundener Medizinprodukte können als Data Holder eingeordnet werden, etwa wenn sie Daten selbst verarbeiten oder speichern. Ob dies der Fall ist, hängt von der konkreten technischen und organisatorischen Ausgestaltung ab.

Neue Anforderungen und veränderte Rahmenbedingungen

Daten bleiben auch künftig ein zentraler Bestandteil von Geschäftsmodellen im Telemonitoring. Gleichzeitig verändert sich ihr Stellenwert. Sie sind weniger ausschließlich innerhalb einzelner Plattformen nutzbar, sondern werden unter bestimmten Voraussetzungen auch für andere Akteure zugänglich. Für Anbieter bedeutet das, dass sich Wettbewerbsvorteile stärker daraus ergeben, wie Daten genutzt werden – beispielsweise in der Qualität von Algorithmen, der Integration in Versorgungsprozesse oder der Skalierbarkeit von Lösungen.

Gleichzeitig gewinnen Interoperabilität und Standardisierung an Bedeutung. Besonders im DACH-Raum stellt dies eine Herausforderung dar, da viele Telemonitoring-Lösungen historisch gewachsen und häufig indikationsspezifisch entwickelt wurden. Der EHDS setzt genau hier an und fordert stärker strukturierte und vergleichbare Daten, um eine Nutzung über einzelne Systeme hinaus zu ermöglichen.

Umsetzung und Ausblick

Wie sich diese Anforderungen konkret ausprägen, hängt maßgeblich von der nationalen Umsetzung der Verordnung ab. Der EHDS wird schrittweise eingeführt. Ab 2027 gelten erste zentrale Vorgaben, ab 2029 folgen unter anderem verpflichtende Regelungen für den grenzüberschreitenden Datenaustausch sowie die Sekundärnutzung für viele Datenkategorien. In den darauffolgenden Jahren wird der Anwendungsbereich weiter ausgebaut.

Für Telemonitoring-Anbieter bedeutet der EHDS damit vor allem eine Anpassung an neue Rahmenbedingungen. Neben regulatorischen Anforderungen entstehen auch neue Möglichkeiten, etwa durch den Zugang zu breiteren Datengrundlagen für Forschung und Innovation. Gleichzeitig zeigt sich, dass viele bestehende Lösungen noch nicht durchgehend auf diese Anforderungen ausgerichtet sind.

Mehr dazu lesen?

Breidenbach, M., Geisler, S. Evaluating Regulatory Compliance in Maturity Models for Patient-Centred Health Data Sharing: A Literature Review. Data Sci. Eng. (2026).

Höller, K., Walter, L. (2026). Health Data with the European Health Data Space (EHDS). In: Scholz, S., Wüchner-Fuchs, M., Höller, K. (eds) Advancements in Digital Health and Care. Springer, Cham.

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