Regulatorik für die Telemedizin
Was ist die Rolle der Regulatorik in der Telemedizin und welche Herausforderungen und Chancen ergeben sich daraus für die Zukunft der Telemedizin?
Drei wesentliche Potenziale der Telemedizin sind die ortsunabhängige Leistungserbringung, die digital verfügbaren Datenmengen sowie die Möglichkeit, Leistungen asynchron zu erbringen und zu empfangen.
Ein typischer Grund für die mangelnde Umsetzung telemedizinischer Lösungen sind die bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen.
Die Regulierung des Telemedizinmarktes in Deutschland ist ein komplexes Zusammenspiel von EU-Vorgaben und nationalen Gesetzen, das ständig weiterentwickelt wird, um dem technologischen Fortschritt und den gesellschaftlichen Ansprüchen gerecht zu werden.
Gremien und Institutionen
In Deutschland gestalten das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) maßgeblich den regulatorischen Rahmen der Telemedizin. Das BMG entwickelt und setzt die nationale Gesundheitspolitik um, während der G-BA festlegt, welche telemedizinischen Leistungen von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) spielt ebenfalls eine wichtige Rolle, indem sie die Vergütung telemedizinischer Leistungen regelt und die Interessen der Vertragsärzte vertritt.
Gesetze und Regelungen
Eine Reihe von Gesetzen und berufsrechtlichen Regelungen bestimmt, wie Telemedizin umgesetzt werden darf: Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) erleichtert den Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und ermöglicht deren Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen. Das E-Health-Gesetz fördert den Ausbau der Telematikinfrastruktur und die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte, was die Grundlage für sichere digitale Kommunikation im Gesundheitswesen schafft. Das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Apothekengesetz (ApoG) regeln die Verschreibung und den Versand von Medikamenten, die im Rahmen der Telemedizin verordnet werden. Zudem definieren die Berufsordnungen der Ärzte die Rahmenbedingungen, unter denen telemedizinische Leistungen erbracht werden dürfen. Diese berufsrechtlichen Regelungen stellen sicher, dass telemedizinische Praktiken den gleichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards wie traditionelle medizinische Leistungen entsprechen.
Teilweise bestehen noch Vorgaben, die die Ausschöpfung der Potenziale einschränken, wie beispielsweise die Notwendigkeit telemedizinische Leistungen aus der Praxis heraus erbringen zu müssen. Mit der Möglichkeit zum HomeOffice wird diese Vorgabe entfallen, für andere Vorgaben liegt noch ein Stück Weg zur Flexibilisierung vor uns.
Medizinprodukte
Besonders relevant im Telemedizinbereich ist auch die MDR („Medical Device Regulation“), die europäische Verordnung über Medizinprodukte. Diese regelt die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Marktzulassung von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. Ziel ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit medizinischer Geräte und Software sicherzustellen. Die MDR gilt für alle medizinischen Geräte, einschließlich telemedizinischer Anwendungen und Fernüberwachungsgeräte, die in der Diagnose, Prävention, Überwachung, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten eingesetzt werden.
Ein aktuelles Beispiel zeigt die Komplexität regulatorischer Fragen in der Telemedizin: Ein Urteil des Hanseatischen Oberlandesgerichts Hamburg erhitzt derzeit die Gemüter. Dabei geht es um die Zertifizierung einer App, mit der Patienten Fotos von Hautveränderungen hochladen und Anamnesebögen ausfüllen können. Während unstrittig ist, dass es sich bei der App um ein Medizinprodukt handelt, stellte sich die Frage, nach welcher Risikoklasse das Produkt zu zertifizieren ist.
Das OLG setzte sich mit der Frage auseinander, ob die App nach der EU-Verordnung 2017/745 höher als Klasse I einzustufen ist. Da die App einen strukturierten Fragebogen enthält, der sich anhand der Eingaben anpasst, z.B. bei der Angabe „männlich“ wird nicht nach einer bestehenden Schwangerschaft gefragt, erfordert nach Ansicht des OLG die Bereitstellung dieser strukturierten medizinischen Daten, die für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen genutzt werden, eine höhere Einstufung als Klasse I.
AI-Act
Auch der AI-Act wirkt sich auf die Gestaltung von Telemedizinprodukten aus. Ziel des AI-Acts ist es, klar zu regeln, welche KI-Anwendungen erlaubt, eingeschränkt oder verboten sind, damit der Mensch die Kontrolle über KI-Systeme behält. Umgesetzt wird insbesondere eine Risikoklassifizierung. Der EU AI-Act bringt damit sowohl Chancen als auch Herausforderungen für die Telemedizin mit sich.
Chancen:
- Verbesserte Diagnostik und Therapie: KI kann die Genauigkeit von Diagnosen und die Wirksamkeit von Therapien durch die Analyse großer Datenmengen verbessern. Dies kann zu präziseren und personalisierten Behandlungsplänen führen.
- Erhöhte Patientensicherheit: KI-gesteuerte Systeme können kontinuierlich Patientendaten überwachen, Anomalien in Echtzeit erkennen und frühzeitig vor potenziellen Gesundheitsrisiken warnen. Dies erhöht die Sicherheit und verbessert die medizinische Betreuung.
- Effizienzsteigerung: Die Integration von KI kann administrative Aufgaben automatisieren und den Arbeitsaufwand für medizinisches Personal verringern. Dies führt zu effizienteren Abläufen und ermöglicht es Ärzt:innen und Pflegekräften, sich mehr auf die Patientenversorgung zu konzentrieren.
Herausforderungen:
- Datenschutz und Sicherheit: Die strengen Anforderungen des AI-Act an den Datenschutz erfordern robuste Maßnahmen zum Schutz sensibler Gesundheitsdaten.
- Hohe Compliance-Kosten: Die Einhaltung der neuen regulatorischen Standards und die notwendigen Zertifizierungen können kostspielig sein, insbesondere für kleinere Anbieter von Telemedizinlösungen.
- Technologie-Integration: Die Integration von KI in bestehende telemedizinische Infrastrukturen erfordert erhebliche Investitionen in Technologie und die Entwicklung neuer Kompetenzen.
Mehr dazu? Hier ist ein aktueller Vortrag von Prof. Doris Aschenbrenner dazu.
Zukunftsaussichten und Handlungsempfehlungen
In Deutschland gibt es derzeit drei große Hebel, um die Digitalisierung des Gesundheitswesens voranzutreiben.
- die Krankenkassen
- den Gesetzgeber und
- die Berufsverbände.
Die Krankenkassen haben durch die §140a-Verträge nach SGB V bereits einen erheblichen Handlungsspielraum, um die Versorgungssituation der Versicherten zu verbessern. Der Gesetzgeber kann durch mehr Flexibilität innovative und nachhaltige Veränderungen ermöglichen. Insbesondere das Lösen von bisherigen Umsetzungsstrukturen bietet das Potenzial, Telemedizin in die Versorgung zu bringen. Die Berufsverbände können den Einsatz telemedizinischer Anwendungen für die einzelnen Fachdisziplinen erheblich erleichtern, indem sie geeignete Qualitätskriterien und Prozesse definieren.
Fazit
Die regulatorischen Rahmenbedingungen der EU oder der einzelnen Staaten spielen eine entscheidende Rolle bei der Umsetzung und Weiterentwicklung der Telemedizin. In Deutschland bedarf einer engen Zusammenarbeit verschiedener Akteure. Nur wenn Krankenkassen, Gesetzgeber und Berufsverbände zusammenarbeiten, gelingt es die Potenziale der Telemedizin auszuschöpfen und die Versorgungssituation nachhaltig zu verbessern. Nur so lassen sich die Herausforderungen meistern und die Chancen nutzen, die die Telemedizin bietet.